Les différence principale entre les particules viables et non viables est que les particules viables sont les particules contenant au moins un micro-organisme, affectant la stérilité d'un produit, tandis que les particules non viables sont les particules sans micro-organismes mais agissent comme un agent de transport pour les particules viables.

Les particules viables et non viables sont les deux types de particules pour lesquelles les environnements de salle blanche sont surveillés lors du contrôle qualité et de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. Cela aspire à fournir des produits de haute qualité et sûrs au consommateur.

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Que sont les particules viables

Les particules viables font référence à des particules qui contiennent un ou plusieurs organismes vivants. Cela peut affecter la stérilité du produit pharmaceutique. Comme elles peuvent germer, les particules viables peuvent être surveillées en les capturant, en les colonisant et en les comptant. Les deux méthodes impliquées dans la surveillance des particules viables sont les plaques décantées et l'échantillonneur d'air.

1. Plaques décantées – Il mesure les micro-organismes qui se déposent sur une surface particulière sur une période de temps donnée à partir de l'air. Après la collecte, les plaques peuvent être incubées pour faciliter la croissance des micro-organismes. En comptant le nombre de colonies formées sur la surface, la densité de micro-organismes dans l'environnement de la salle blanche peut être calculée.
2. Échantillonneur d'air – Il collecte les micro-organismes dans l'air par impaction et les délivre sur une plaque. Le nombre de micro-organismes est donné par le nombre d'unités formant colonie par mètre cube (ufc/m³).

   

   Figure 1: Sédimentation bactérienne à partir de l'air

Que sont les particules non viables

Les particules non viables sont des particules qui ne contiennent pas d'organismes vivants. Mais, ils peuvent agir en tant que porteurs de micro-organismes. La taille des particules non viables peut être de 0,5 à 5,0 microns. Le nombre maximal autorisé de particules non viables par m3 tel que décrit dans les directives EU GMP est indiqué dans le tableau ci-dessous.

Nombre maximal autorisé de particules non viables par m 3

Classe	Au repos		En opération
	0,5 µm	5,0 m	0,5 µm	5,0 m
UNE	3520	20	3520	20
B	3520	29	352, 000	2, 900
C	352, 000	2, 900	3, 520, 000	29, 000
ré	3, 520, 000	29, 000	Non défini	Non défini

Le suivi des particules non viables se fait avec des compteurs de particules, qui sont incapables de faire la distinction entre les particules viables et non viables. Cependant, ils sont plus avancés techniquement que l'échantillonneur d'air.

Figure 2: Salle blanche

Similitudes entre les particules viables et non viables

Différence entre les particules viables et non viables

Définition

Particules viables: Particules contenant un ou plusieurs organismes vivants

Particules non viables: Particules qui ne contiennent pas d'organismes vivants

Les organismes vivants

Particules viables: Constitué d'organismes vivants

Particules non viables: Pas d'organismes vivants

Taille

Particules viables: 0,2-30 microns

Particules non viables: 0,5-5,0 microns

Surveillance

Particules viables: Par plaques décantées ou échantillonneur d'air

Particules non viables: Utiliser un compteur de particules

Importance

Particules viables: Capable de germer

Particules non viables: Agir en tant qu'agent de transport pour les particules viables

Exemples

Particules viables: Champignons, bactéries, virus, spores

Particules non viables: Poussière, brouillard, brouillards, fumées et minuscules déchets

Conclusion

Les particules viables sont des micro-organismes tandis que les particules non viables sont de petites particules organiques dans l'air. Les particules viables affectent la stérilité du produit. Les particules non viables servent de porteurs de particules viables. Différentes méthodes de laboratoire sont impliquées dans la mesure des particules viables et non viables. La principale différence entre les particules viables et non viables réside dans le type, la méthode de surveillance et l'effet.

Référence:

1. Kelly, Jason. « Surveillance des salles blanches de l'industrie pharmaceutique: détection des particules viables et non viables ». Controlled Environments Magazine, 15 juin 2016, disponible ici

Image de courtoisie:

1. « Salle d'échantillonnage d'air. Méthode de sédimentation. après 20 heures" Par Evgeniya Zholnerchik - Travail personnel (CC BY 4.0) via Commons Wikimedia 2. "Salle blanche à l'extérieur" Par Stan Zurek - Travail personnel (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia