Les différence principale entre les biosimilaires et les produits biologiques est que les biosimilaires sont des produits biologiques très similaires à un produit biologique approuvé par la FDA, connu sous le nom de produit de référence, tandis que les produits biologiques sont des médicaments fabriqués à partir de cellules vivantes. De plus, les biosimilaires sont similaires en termes de sécurité et d'efficacité au produit de référence tandis que les produits biologiques sont utilisés pour traiter diverses maladies, notamment le cancer, les maladies rénales chroniques, les maladies infectieuses, les maladies auto-immunes, etc.

Les biosimilaires et les produits biologiques sont deux types de produits biologiques de médicaments, qui constituent une méthode efficace de contrôle des coûts des médicaments. Les deux sont des molécules complexes comme des protéines synthétisées à l'intérieur des cellules vivantes.

Produits biologiques, biosimilaires, Food and Drug Administration (FDA), médicaments génériques, systèmes vivants

Que sont les biosimilaires

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques ou des produits biologiques similaires au produit biologique approuvé par la FDA connu sous le nom de produit de référence. Bien que les biosimilaires n'aient pas de différences significatives en termes d'innocuité et d'efficacité cliniques, certains composants cliniquement inactifs peuvent apparaître dans les biosimilaires.

Figure 1: Fabrication de biosimilaires

Cependant, il est difficile de produire des produits biologiques identiques aux produits biologiques de référence en raison de la complexité des médicaments de référence. Or, les petites molécules utilisées comme médicaments génériques peuvent être synthétisées à l'identique par synthèse chimique. De plus, les fabricants des médicaments biologiques utilisent leurs propres procédures pour produire les médicaments, qui sont sensiblement similaires au médicament de référence. Et cela se traduit par un médicament biologique alternatif, qui est ensuite approuvé en tant que produits biologiques ultérieurs (PBU) ou biosimilaires. Étant donné que les fabricants reculent, en partant de la structure du médicament de référence pour produire un médicament biosimilaire, la procédure de fabrication est connue sous le nom d'ingénierie inverse.

Que sont les produits biologiques

Les produits biologiques sont les produits biologiques réglementés par les règles de la Food and Drug Administration (FDA). Ils sont utilisés pour diagnostiquer, prévenir, traiter ou guérir diverses conditions médicales. De manière significative, les produits biologiques sont des molécules volumineuses, complexes et diverses produites par la biotechnologie. Et, cela utilise des systèmes vivants, notamment des cellules animales, des cellules végétales ou des micro-organismes. Quelques exemples de produits biologiques sont des protéines thérapeutiques telles que le filgrastim, des anticorps monoclonaux tels que l'adalimumab, des vaccins tels que ceux contre la grippe et le tétanos, etc.

Figure 2: Processus typique de développement et d'approbation de médicaments de la FDA

Similitudes entre les biosimilaires et les produits biologiques

Différence entre les biosimilaires et les produits biologiques

Définition

Les biosimilaires font référence aux médicaments biopharmaceutiques conçus pour avoir des propriétés actives similaires à celles qui ont été précédemment autorisées, tandis que les produits biologiques font référence aux médicaments biologiques produits à partir d'organismes vivants ou contenant des composants d'organismes vivants. C'est donc la principale différence entre les biosimilaires et les produits biologiques.

Correspondance

Une autre différence entre les biosimilaires et les produits biologiques est que les biosimilaires sont un type de produits biologiques similaire à un autre médicament biologique, qui est déjà approuvé par la FDA, tandis que les produits biologiques sont des médicaments composés de cellules vivantes.

Importance

Conclusion

En bref, les biosimilaires sont des médicaments biologiques similaires à un autre médicament biologique approuvé par la FDA en termes de sécurité et d'efficacité. Ici, le médicament approuvé par la FDA est appelé médicament de référence. D'autre part, les produits biologiques sont les médicaments biologiques fabriqués à partir de cellules vivantes. Leur fabrication et leur administration est une procédure soigneusement contrôlée. Par conséquent, la principale différence entre les biosimilaires et les produits biologiques réside dans leur correspondance.

Les références:

1. "Biosimilaires - Produits biosimilaires et interchangeables." U S Food and Drug Administration, Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments. Disponible ici

Image de courtoisie:

1. "1112685" (CC0) via pxhere2. « Figure 1: Processus typique de développement et d'approbation de médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) » par le Government Accountability Office des États-Unis (travail du gouvernement des États-Unis) via Flickr